职位描述:
一、法规及标准 1、跟踪并收集国内外与产品注册/认证相关法规、国际/国家/行业技术标准; 2、负责与注册相法的法规、技术标准的在公司内的宣贯、沟通及转化; 二、产品注册 3、协助产品功能配置、命名及型号规划,编制产品/认证注册方案并落实责任分工; 4、组织落实注册(含变更/延续注册)前检测机构、临床评价机构机构,织签约并跟进进展 及结果; 5、组织编制注册/认证申报资料及补正资料,收集并审核注册所需各项支撑材料,确保获证 成功; 6、组织产品生产许可的申请和核查,以及主管机构监督现场核查的组织工作; 7、协助开展与注册/认证/生产许可有关的质量管理体系核查,协助完成整改; 8、组织产品注册/认证/许可有关的变更、维护等工作。 三、其他 9、收集本品和竞品上市后产品相关信息; 10、负责境外不良事件的收集及处置,协助处理境内不良事件; 11、按认证/法规要求,组织开展上市后监督(PMS)、产品定期风险评价并提交报告; 12、负责保质保量完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,食品药品、机械、电子、生物、化学等相关专业; 2、有3年及以上医疗器械行业体系管理经验,熟悉CE和ISO13485等审核要求; 3、有ISO13485内审资格及系统运作、推行经验; 4、接受过医疗器械法律法规、质量管理、产品标准等培训,对医疗器械生产质量管理体系有较深理解;熟悉三类有源产品相关要求 5、具有较好英语读写、听说能力,具有较强的文字功底,能够独立编写文件的能力。
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