职位描述：
1. 负责生物大分子制剂处方开发及工艺研究工作，包括早期成药性研究、处方筛选、包材相容性研究、稳定性考察等；
2. 负责制剂相关研究的计划方案制定、实施、数据图谱的汇总及评价等工作，及时发现问题并解决问题，有效控制成本、实验进度；
3. 负责协同质量部门等完成制剂评价；
4. 负责组织和起草相关操作SOP、工艺规程、记录等文件；
5. 负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料；
6. 参与制剂工艺的技术转移，支持non-GMP的生产；
7. 完成领导交办的其他任务。

任职要求：

1. 药物制剂、生物化学、生物工程等相关专业，本科及以上学历；
2. 至少3年以上生物大分子制剂开发经验，至少2项生物大分子处方工艺开发及申报经验；
3. 能按QbD理念进行生物药物制剂处方和工艺开发，具有一定的纯化、制剂实验技能与理论知识，有纯化工艺、DoE与工艺转移/放大经验者优先；
4. 熟悉常规制剂研发和生产设备和生物药物质量分析相关要求，熟练使用实验设计/数据分析软件和统计分析方法；
5. 了解抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程，及生物制品审批的法规要求；
6. 熟悉或了解蛋白类药物的分析检测技术，包括但不限于SEC、CEX、CE-SDS、DSC、DLS等；
7. 能够独立地完成数据分析、技术报告的撰写并参与部门会议汇报实验结果；
8. 熟悉生物制剂开发相关的检测方法的应用，并能够独立完成结果分析，如DSC、lowCAM、SEC、CEX等；
9. 良好的英语书面及口语表达能力。

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