职位描述:
1 负责多肽类药物的质量研究及表征工作,负责开发,优化,验证多肽类大分子药物质量分析方法,包括含量、纯度、杂质、结构分析等研究项目。 2 设计多肽类药物研发质量研究及稳定性部分研究方案,独立或指导研究员、实验员开展相关研究工作,分析和解决实验过程中出现的相关问题。 3 负责对试验数据进行汇总、分析、归档、记录或复核原始记录规范性,在此基础上撰写申报资料。能够不定期出差,并在所属单位从事具体项目的实验或指导工作。 4 按照公司计划和要求安排项目研发进度,与委托研究单位及公司内部各企业、部门之间紧密合作,并及时向上级汇报项目进展情况,以推动多肽药物研发项目的顺利进行。 5 参与相关研发技术规范的起草。 6 跟踪国内外最新研究成果及进展,参与公司内部多肽药物研发平台的建立并解决过程中出现的技术问题;协助或参与公司新药研究的项目规划、调研和立项工作; 7 协助或参与公司研究项目申报国家、地方等专项基金的申请、文件准备工作。
任职要求:
教育背景:有机化学、分析化学、生物化学、药学相关专业硕士及以上学历。 工作经验:三年以上多肽药物质量研究、结构表征及稳定性研究工作经验。 知识技能: 1) 熟悉药品注册法规、新药研究相关技术要求和指导原则等; 2) 熟悉并独立负责过研发现场考核及动态现场考核的流程和准备工作; 3) 能独立查阅中英文文献 4) 能独立编制项目研究计划,分析方法验证方案,建立质量标准;能独立及指导实验员完成方法开发,方法验证等药物研发分析工作; 5) 熟悉多肽药物各种常用分析仪器(使用HPLC、UPLC、LC-MS、SEC、CE等)的操作及常用理化测定操作,熟悉研发数据完整性要求; 6) 熟悉研发现场考核及动态现场考核的流程和准备工作。 能力要求:较强的创新能力、学习能力、组织能力。具备团队合作精神及高度责任心。善于沟通协调。
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