职位描述:
1、根据公司的方针,以项目为导向,对部门实施精准化管理,领导团队完成公司交付的检验任务; 2、负责部门年度预算,根据部门发展安排人力资源分配,实现高标准运营,确保安全生产; 3、负责开展对质量检验出现疑难问题的调查,特别是色谱和电泳类检测问题,解决检验中的OOS和偏差, 确保所有项目的开展符合GMP 和法规要求; 4、指导部门按质量标准和SOP要求进行检验,监督实验室日常管理,负责实验室固定资产的管 理,保证实验室合规; 5、指导,准备和审批相关质量文件,协助新技术提升,确保仪器设备维持有效运行状态; 6、负责分析方法转移实施和质量标准复核,确保方法转移符合法规和申报要求及检测数据的可靠性和完整性; 7、负责部门培训安排,负责部门绩效考核体系的建立和实施, 协调相关部门的工作,提高员工专业水平。
主要要求:
1、硕士及以上学历,生物&药学相关专业。 2、7年以上生物大分子药物质量控制及cGMP管理等相关质量管理经验。 3、具有独立判断、分析、决策的能力;具有良好的组织协调能力和表达能力;具有良好的考核评估能力,能够对下属的工作给予充分指导,能够独立承担质量控制相关工作的方案设计和组织实施,具有丰富的质量控制及cGMP管理能力,具有良好的学习能力及执行能力,具有良好的协调、激励团队的能力,能够带动所属人员持续进步。 4、培训背景:接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、cGMP管理、新药研发等系统培训
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