职位描述：

1. 组建QC团队并负责以下事务: 物料检测控制, 生产中控检测，放行和稳定性检测， 产品质量标准，分析和生物活性QC方法确认和验证，生物安全性检测，微生物检测和监控.
2. 建立符合GMP标准的QC实验室，且高效合规运行.
3. 作为QC方面专家，为QC部门提供技术指导，帮助解决问题
4. 实施和贯彻QC实验室标准操作规范和流程，体现在以下各项QC任务中：仪器操作保养，样品接受和检测，人员培训， 数据记录，确认和完整性，偏差调查， 文件记录管理，OOS调查，人员卫生。
5. 进行资源和生产力的绩效评估， 不断改进。建立合理KPI体系。
6. 提升QC部门的技术实力和合规意识， 帮助团队职业发展。
7. 合理安排项目计划，工作任务， 以确保按时完成各项检测
8. 及时与管理层沟通影响产品质量的事件并参与调查， 确保产品符合GMP规范和产品质量要求
9. 支持内部和外部审计，和监管机构的GMP核查。

任职要求：

1. 基础科学或工程学士. 拥有硕士或博士学历择优考虑.
2. 在QC，化学分析及生物分析方法开发及检测有资深和广泛经验，应有10年生物制药领域的相关经验.
3. 精通基本蛋白表征分析检测方法， 生物活性和微生物检测方法， 及以它们的方法学和应用， 熟悉生物药， 特别是单抗药生产过程和中控步骤。

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