职位描述：

1. 部门的文件管理工作：批生产记录的申请、领用、审核、归档；各类受控记录的制作、发放、回收、审核、归档等。
2. 部门内相关SOP、GMP相关文件等的起草、审核、签批；GMP文件的发放及回收。
3. 协调部门培训工作，制定、追踪车间人员的个人培训计划，协调车间内部培训。
4. 部门的偏差、变更、CAPA、风险评估等的追踪、协调、管理；参与偏差的调查及相应报告的书写，变更的发起及执行等等。
5. 部门的审计工作：配合质量团队进行客户审计、内外部审计、内部自检等，提供审计所需文件清单及组织SME回复审计问题，各类审计发现项回复协调及整改。
6. 部门内的各项合规相关性工作，包括同公司合规部门就合规、法规等事务的对接。
7. 配合协调EHS部门在车间开展的各项行动、培训等。
8. 部门内部的5S的培训、活动开展、持续维持等。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物制药等相关专业或行业背景。
2. 了解GMP体系，熟悉文件管理、培训和GMP体系的质量维护工具等。
3. 有GMP相关工作经验，审计协调相关工作经验优先。
4. 良好的英语听说读写技能；熟悉计算机操作、能熟练使用办公软件。
5. 具有良好的协调、组织和沟通能力，良好的语言表达能力。

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